Colite ulcerosa: ustekinumab è efficace nel lungo periodo

Il farmaco ustekinumab di Janssen, già disponibile in Italia per la malattia di Crohn, è in grado di far mantenere uno stato di remissione clinica a un anno in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. Questo uno dei principali risultati presentati durante il 14° Congresso della European Crohn' s and Colitis Organisation (Ecco). I risultati, appena presentati, dello studio di fase III Unifi, hanno dimostrato l' efficacia della terapia di mantenimento con ustekinumab 90 mg, da assumere con iniezioni sottocutanee con trattamento ogni 8 o 12 settimane, nel raggiungere la remissione clinica entro 44 settimane in pazienti adulti con colite ulcerosa. Questa terapia di mantenimento è stata somministrata ai pazienti che avevano già avuto una risposta clinica a 8 settimane dopo una singola iniezione intravenosa di ustekinumab

In particolare, la remissione clinica è stata ottenuta nel 44% delle persone che ha ricevuto la terapia ogni 8 settimane e nel 38% di quelle che l' hanno ricevuta ogni 12, rispetto al 24% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. Questi risultati sono stati inclusi nella richiesta all' Agenzia europea per i medicinali per l' approvazione di ustekinumab come trattamento per la colite ulcerosa. "In Italia, delle circa 250.000 persone colpite da malattie infiammatorie croniche intestinali, circa 130.000 soffrono di colite ulcerosa", spiega Paolo Gionchetti, responsabile dell' unità di Malattie infiammatorie croniche dell' intestino Centro di riferimento regionale, Dimec Università di Bologna, Policlinico Sant' Orsola - Malpighi. "La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell' intestino (Mici) che colpisce in modo specifico il colon. L' infiammazione colpisce la mucosa del retto e può estendersi a parte o a tutto il colon, potendo determinare iperemia, erosioni e ulcere a seconda della gravità. Questa malattia è caratterizzata dall' alternarsi di episodi acuti seguiti da periodi di remissione clinica e gli obiettivi principali della base della terapia medica sono spegnere l' infiammazione che scatena i sintomi e mantenere la remissione a lungo termine".

La colite ulcerosa, data la natura dei sintomi, può avere un impatto significativo sulla qualità di vita delle persone che ne soffrono: attività quotidiane come trovare un bagno pubblico e pianificare lunghi periodi di viaggio possono essere incredibilmente difficili. "Questi risultati confermano ed estendono i risultati di efficacia di ustekinumab già mostrati a 8 settimane al termine dell' induzione - commenta Massimo Fantini, professore associato di Gastroenterologia, Università Tor Vergata di Roma. "La proporzione di pazienti in remissione clinica, infatti, continua a crescere durante l' anno di trattamento fino a riguardare più di un terzo dei pazienti. Non meno rilevante è il dato che circa il 70% dei pazienti che avevano mostrato una risposta iniziale al trattamento mantengono tale risposta dopo un anno di terapia e che circa il 60% dei pazienti con completa remissione della malattia all' inizio del mantenimento mantengono tale stato a un anno. In sintesi, questi dati mostrano come ustekinumab possa rappresentare un' ulteriore arma per la terapia della rettocolite ulcerosa".

Oltre alla valutazione della remissione clinica, endpoint primario dello studio, sono stati analizzati infatti anche importanti endpoint secondari tra i quali la risposta clinica, la guarigione endoscopica, la remissione senza l' utilizzo di corticosteroidi e il mantenimento della remissione clinica, laddove presente all' inizio del periodo di studio. In generale, questi parametri sono stati raggiunti in percentuale maggiore nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con ustekinumab rispetto al gruppo trattato con placebo.